임상시험의 종류 (목적에 따른 분류)

 

 

 

임상 시험의 종류	임상 시험의 목적	예
임상 약리시험	내약성평가 약동학과 약력학 정의 / 서술 약물대사와 상호작용 조사 치료효과 추정	용량-내약성 임상시험 단독과 반복 투여에 따른 약동학/약력학 임상시험 약물 상호작용 임상시험
치료적 탐색 임상시험	목표 적응증에 대한 탐구 후속 시험을 위한 용량 추정 치료확증 시험을 위한 시험 설계, 평가항목,평가 방법에 대한 근거제공	대리 약리학적 평가 또는 임상적 평가 방법을 사용하여 잘 정의된 소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험 용량-반응 탐색 임상시험
치료적 확증 임상시험	유효성 입증/확증 안전성 자료 확립 임상적용을 위한 이익과 위험의 상대평가 근거 제공 용량과 반응에 대한 관계 확립	유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험 무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험 안정성 임상시험 이환율/사망률을 위한 임상시험 비교적 간단한 대규모 임상시험 대조군을 이용한 비교 임상시험
치료적 사용 임상시험	일반 또는 특정 대상군 환경에서 이익과위험에 대한 이해 및 흔하지 않은 이상반응 확인 추천되는 용량을 확인	대조군을 이용한 유효성 임상시험 이환율/사망률에 대한 임상시험 부가적인 평가 항목에 대한 임상시험 비교적 간단한 대규모 임상시험 약물경제학적 측면의 임상시험

*출처: 의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험이란 > 임상시험의 종류

 

 

 

II 용어 정의

 

· 내약성(tolerability): 약물을 투여했을 때 환자 또는 임상피험자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다.

 

· 약동학(pharmacokinetics, PK): 약제가 인체에 투여되었을 때, 약물이 어떻게 흡수, 분포, 생체 내 변화 및 배설되는 지 연구하는 분야 

 

· 약력학(pharmacodynamics, PD): 생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구하는 분야

 

· 이환율 (유병률): 일정기간 동안 한 인구 집단 내 에서 어떤 질병에 걸려있는 (이환되어 있는) 환자의 수를 유병률(prevalence rate or prevalence)이라 한다. 즉 발병률이 새로 생긴 환자의 수 라면 유병률은 전부터이던 새로 생겼던 현재 그 질병을 앓고 있는 모든 사람을 말한다.

 

 

*출처: 의협신문

발생률, 유병률, 이환률, 빈도, 사망률, 치명률 - 의협신문