임상시험의 정의 및 절차

 

 

 

ll 임상시험(Clinical trial / Clinical study)의 정의

임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고, 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

 

 

 

ll 임상시험 절차

1. 임상시험 의뢰자는 임상시험계획서를 작성하여, 식품의약품안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에 승인 신청을 한다.

*IRB: Institutional Review Board

 

 

2. 식품의약품안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에서는 임상시험계획서를 세밀히 검토 후 승인 여부를 결정한다.

 

 

3. 임상시험의뢰자는 신약후보물질에 대한 안전성과 유효성을 검증하기 위해 시험 책임자에게 임상시험 실시를 요청합니다.

 

 

4. 시험책임자는 피험자에게 임상시험에 대해 충분히 설명한 후 동의서를 받으며, 임상시험계획서에 따라 과학적이고 윤리적인 임상시험을 진행한다.

이때, 식품의약품안전처는 임상시험 실시기관, 임상시험의뢰자, 시험책임자 등에 대해 임상시험과 관련한 실태조사를 실시할 수 있다.

 

 

5. 식품의약품안전처는 임상시험 결과를 토대로 신약후보물질의 안전성과 유효성을 평가하여 신약 허가 승인 여부를 결정하고, 신약은 허가를 받은 후 판매가 가능해진다.

 

 

 

ll 참고: 임상시험심사위원회 및 임상시험윤리위원회 (IRB: Institutional Review Board)

IRB는 임상시험에 참여하는 피험자의 권리인 '안전 복지'를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설 위원회이다. 따라서 연구계획서 또는 변경 계획서를 검토하거나, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 지속적으로 확인하는 역할을 한다. 

 

 

예시) 연구 과정의 시작이면서 가장 중요한 요소 중 하나는 연구 참여자의 동의를 구하는 행위이다. 해당 행위에 대해 철저히 평가하는 단계에서는 단순히 임상시험 동의서에 참가자가 서명하는 것 만으로는 충분하지 않으므로, 참여자가 임상시험 과정 전반에 대해 충분히 이해를 했는지 확인하는 것이 필요하다. 즉, IRB는 연구 참여자들이 가능한 부작용이나 위험성에 대한 설명을 듣고 이해한 후 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 역할을 수행하는 등의 활동을 한다. 

 

 

임상시험을 수행하는 기관은 의무적으로 IRB를 구성한다.

 

 

IRB의 의무 및 주요 역할
: 관련 전문가로 구성된 IRB는 각 연구자가 수행하는 임상시험에 대하여 과학적이고 윤리적으로 임상 연구를 수행하고 있는지 면밀히 검토한다.

- 연구의 타당성 여부 심의
- 임상시험에 대한 관리
- 시험 책임자에 대한 평가
- 임상시험 지속 검토