임상시험 계획 시 제출자료 및 승인 절차

 

 

 

ll 임상시험(Clinical trial / Clinical study) 계획 승인 절차

임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고, 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

 

 

 

 

 

 

ll 임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료

<의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 제1항에 따른 제출자료 항목>

1. 임상시험 계획서 또는 임상시험 변경계획서
2. 개발계획(변경하려는 사항에 관한 변경사유서)
3. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출
   • 가. 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준
   • 나. 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준
   • 다. 의료용 고압가스: 별표 3의 3 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준
4. 임상시험용 의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료
5. 비임상시험성적에 관한 자료
6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당)
7. 임상시험 관련 실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료
8. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약
9. 시험대상자 동의서 서식
10. 임상시험자자료집

 

 

 

ll 임상시험 계획서에 포함되어야 하는 내용

<의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 제2항>

1. 시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제개정이력 등
2. 시험계획서 요약
3. 서론(배경, 이론적 근거, 유익성·위험성 평가 및 용량 설정 근거 등)
4. 시험의 목적
5. 시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등)
6. 시험 설계 내용(시험기간, 시험군·대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등)
7. 시험 종료 및 조기중단 기준
8. 임상시험용 의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등)
9. 시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, 병용약물, 투여금지 약물 및 치료순응도 등)
10. 시험 절차 및 평가(방문일정, 시험일정표, 유효성·안전성 평가변수와 평가 및 이상반응 보고 등)
11. 자료 분석 및 통계학적 고려사항(분석군, 통계분석방법, 판정기준, 분석시기 및 대상자수 설정근거 등)
12. 자료 관리(기록, 수집, 접근, 보호 및 보관 등)
13. 윤리적 고려사항 및 행정적 절차(임상시험관리기준 및 동의절차 등 규정, 윤리준수, 대상자 안전보호 대책, 결과발표, 환자기록 비밀유지, 품질관리 및 신뢰성 보증 등)
14. 임상시험을 하려는 자(이하 "임상시험 의뢰자"라 한다)의 정보, 시험책임자 성명 및 직책
15. 그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

 

 

 

*출처: 의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험이란 > 임상시험 승인절차