바이오의약품을 위탁 생산하는 이유와 계약 과정

 

 

 

 II  위탁생산 (CMO; Contract Manufacturing Organization)이란?

제약회사에서 신약 후보물질을 개발한 후, 그 약이 환자들에게 전달되기 위해서는 바이오의약품의 원활한 생산이 뒷받침 되어야 한다. 즉, 바이오의약품의 '대량 생산'이 가능해야만 최종적으로 전 세계의 환자들이 그 약의 효능을 누릴 수 있게 되는 것이다. 

 

그러나 바이오의약품은 살아있는 세포로 만드는 만큼, 제조 및 품질 관리 과정이 매우 까다롭다. 따라서 각국 규제 기관의 인허가 기준을 충족하고 GMP에 맞는 생산 시설을 확보하는 일이 중요한 과제 중 하나이다.

 

 

 

II  바이오의약품을 위탁생산하는 이유

제약회사에서 후보물질을 개발한 후, 바이오의약품을 생산하는 방법에는 두가지가 있다. 자체 생산을 하거나, 위탁 생산을 할 수 있다. 

 

그렇다면 바이오의약품을 개발한 제약사가 직접 생산하지 않고, 생산을 위탁하는 이유가 무엇일까? 위탁생산은 말 그대로 바이오의약품을 고객사로부터 의뢰받아 생산을 대신 해주는 사업으로, 제약사들이 위탁 생산을 맡기는 이유와 그 수요가 점차 증가하는 크게 아래와 같다.

 

• 글로벌 제약사들이 자체적으로 보유하고 있는 생산 시설에서 모든 약을 신속하게 생산하기 어렵기 때문
• 제약사들의 자체 생산 역량이 부족하거나, 생산 시설이 없는 경우
• 바이오의약품 시장이 지속 성장함에 따라, 글로벌 제약사들이 막대한 투자가 필요한 생산 설비 증설 대신 연구 개발과 마케팅에 집중하는 전략을 구사하기 위해
• 공급 안정성 확보를 위해 생산 시설을 복수로 분산시키기 위해

 

 

 

 II  바이오의약품의 위탁생산계약 과정

 

바이오의약품 위탁생산계약은 기술 이전(Tech transfer), 시험 생산(Engineering Run), 성능 평가 생산(Product Performance Qualification, PPQ), 상업 생산(Commercial Run) 단계로 나눠진다.

 

 

0.  CMO 계약 체결

: 고객사와 위탁생산(CMO) 수주 계약 체결

 

 

1. 기술 이전 (TT; Tech transfer)

: 고객사에서 개발한 바이오의약품을 생산하기 위해, 해당 의약품의 공정, 분석법, 시험법 등의 기술을 이전하는 절차 진행

 

 

2. 시험 생산 or 엔지니어링 런 (ER; Engineering Run)

 

 

3. 공정 밸리데이션 런 (PV; Process Validation Run)

: 생산공정 변수와 설비 등을 최적화시키고, 단계별로 시험 생산하며 바이오의약품의 안정성 검증 진행

 

 

4. 성능 평가 생산(PPQ; Product Performance Qualification)

: PPQ 배치는 바이오의약품 품목허가 시 의약품의 생산 품질이 안정적인 생산공정 하에 균일하게 지속 생산될 수 있는지 판단하기 위해 FDA 등 허가기관이 필수로 요구하는 시험생산 배치이다.

*정해진 기준에 따라 정해진 수량을 생산하여 관련 데이터를 CTD의 일부로 제출하게 되므로, 고객사 입장에서는 성공적인 PPQ 생산을 위해 사전에 순수의미의 시험생산인 ER (Engineering Run) 배치 생산을 CDMO에 요구하는 것이 일반적이다. 
 

 

5. 규제기관 승인 신청

: 자체 생산 준비 과정을 마치고 난 후, 국제 규제기관 (미국식품의약국 FDA, 유럽의약품청 EMA 등)에 인증용 생산제품과 생산공정에 대한 제조 승인 신청

 

 

6. 상업 생산 (Commercial Run)

: 제조 승인을 받은 후에는 본격적으로 대량 생산에 들어가게 된다. 

 

 

출처: 삼성바이오로직스 뉴스룸 / https://samsungbiologics.com/kr/media/bio-story/samsung-biologics-cmo-strengths

 

 

*바이오의약품 생산 공정

- 배양 (Cell Culture) 공정: 고품질의 목적 단백질 생산
- 정제 (Purification) 공정: 원하는 항체만을 추출해 원료의약품 (DS; Drug Substance) 생산
- 무균 충전(Aseptic Fill) 공정
- 완제 의약품 (DP; Drug product): 환자에게 제공될 수 있는 형태

 

 

모든 생산 과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수해 이루어진다.