임상 1상과 생동성 시험의 차이

 

 

ll 임상시험과 생동성 시험의 정의

· 임상시험 (clinical test): 제약회사에서 신약을 개발할 때 후보 물질을 대상으로 유효성 (대상 질환에 대해 효과가 있는가)과 안전성 (사람에게 사용해도 될 만큼 안전한가)을 평가하기 위해 진행하는 것. 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 것으로, 주로 신약 개발을 하는 과정에서 거치는 시험이다.

 

 

이 중 제1상 임상시험은 임상시험용 의약품을 최초로 사람에게 투약하는 시험으로, 주 목적은 임상시험용 의약품의 독성을 평가해 부작용을 최소화하고, 안전하게 투여할 수 있는 적정 투약용량을 추정하는 것이다

 

 

 

· 생물학적 동등성 시험 (생동성 시험): 생동성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서, 동일한 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

 

주로 이미 시판중인 성분과 동일한 성분으로 제조된 복제약품(제네릭)을 개발하는 과정에서 거치며, 제1상 임상시험과 생물학적 동등성시험은 거의 유사한 방식으로 실시된다.

 

 

 

---

 

 

 

ll 임상1상과 생동성 시험의 공통점과 차이점

	임상 1상 (제1상 약동학시험)	생물학적동등성시험 (생동성시험)
공통점	- 신약 혹은 제네릭의약품 개발 시, 의약품의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 '사람'을 대상으로 처음 시도하는 시험.  - 시험대상: 주로 건강한 성인
목적	- 시험약의 생체 내 흡수, 대사, 분포, 생체이용율 등 연구	- 두 제제의 생체이용율 동등성 연구
시험방법	- 시험대상자에게 시험약을 복용시킨 후, 혈액을 채취하여 혈중 약물 농도 등 분석 - 부작용을 최소화하기 위해 아주 작은 용량부터 시작하여 용량을 조금씩 올려가며 시험을 진행한다.	- 시험대상자를 두 군으로 나누어 각각 시험약(제네릭의약품)과 기허가 의약품을 복용시킨 후, 채혈을 해서, 혈중 약물 농도를 비교 - 임상시험에 비해 전체적인 진행 기간이 짧은 편이다.
안전성	- 동물 실험을 거쳐 사람에게 처음으로 후보 물질이 투여되는 단계이기 때문에, 예측할 수 없는 부작용이 발생할 수도 있어 임상시험 대상자 입장에서는 다소 위험성이 크다.	- 시판 의약품은 임상시험을 통해 이미 안전성이 검증되었으므로 부작용에 대해서도 알려진 정보가 많고, 신약 후보 물질에 비해서는 상대적으로 위험성이 낮은 편이다.

 

 

 

 

*출처: [한국의약통신] 임상시험은 안전할까?

임상시험은 안전할까? - 한국의약통신

 

*출처: [헬스포커스] 생동성 시험, 임상시험과 통합관리되나

생동성 시험, 임상시험과 통합관리되나